m6米乐平台注册食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂处理的告诉

　　日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品处理的布告》，自2015年5月1日实施。现就含可待因复方口服液体制剂（包含口服溶液剂和糖浆剂，下同）出产、运营和运用有关事宜告诉如下：

　　一、出产含可待因复方口服液体制剂的药品出产企业，应当依照《品和精神药品出产处理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，装备符合规则的贮存条件和安全处理设备，拟定相应的处理制度，于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督处理部分请求处理定点出产手续。

　　二、依据《品和精神药品处理条例》规则，总局印发了《关于下达2015年度品和精神药品出产需用方案的告诉》（食药监办药化监〔2015〕27号），清晰了2015年出产含可待因复方口服液体制剂用磷酸可待因原料药的需用方案以及含可待因复方口服液体制剂的进口方案。相关企业应当严厉依照方案组织出产和进口。

　　三、自2016年1月1日起，出产和进口的含可待因复方口服液体制剂有必要在其包装和阐明书上印有规则的标识。之前出产和进口的，在有效期内可持续流转运用。药品标签、阐明书的修正依照《药品注册处理办法》有关规则处理。

　　四、自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品运营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品挂号造册报所在地设区的市级食品药品监管部分存案后，按规则售完停止。

　　五、自2015年5月1日起，医疗机构应当依照《品和精神药品处理条例》等相关规则，加强对含可待因复方口服液体制剂的处理，运用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单独处方量不得超越7日常用量。

　　各级食品药品监管部分、卫生计生部分要实在履行职责，加强对含可待因复方口服液体制剂出产、运营和运用的监管，催促有关单位严厉执行上述规则，确保医疗需求，避免流入不合法途径。