m6米乐平台注册液体制剂的分类

　　第五章 液体制剂 ? 第一节 概述 ? 第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 ? 第三节 低分子溶液剂 ? 第四节 高分子溶液剂 ? 第五节 溶胶剂 ? 第六节 混悬剂 ? 第七节 乳剂 ? 第八节 不同给药途径用液体制剂（自学） ? 第九节 液体制剂的包装与储存（自学） 第一节 概述 ?一、液体制剂的界说（把握） ?二、液体制剂的分类（把握） ?三、液体制剂的特色和质量要求（了解） 一、界说 液体制剂(liquid pharmaceutical preparations)： 指药物涣散在适合的涣散介质中制成的液体形状的制 剂，可供内服和外用。 液体制剂是指将药物（s、l、g）以不同的涣散办法 （溶解、胶溶、乳化、混悬等办法）和不同的涣散程 度（包含离子、分子、胶粒、液滴和微粒状况）涣散 在适合的涣散介质中制成的液体涣散系统。 二、特色 1、液体制剂的长处 ? ① 药物的涣散度大，吸收快； ? ② 给药途径广泛，可内服，也可外用； ? ③ 易于分剂量，服用便利，特别适用于儿童与 晚年患者； ? ④ 能削减某些药物的刺激性； ? ⑤ 某些固体药物制成液体制剂后，有利于进步 生物利费用。 2、液体制剂的缺陷 ? ① 药物的化学安稳性问题 ? ② 液体制剂的物理安稳性问题 ? ③ 液体制剂体积较大，带着、运送、储存都不方 便； ? ④ 水性液体制剂简单霉变，需参加防腐剂，非水 溶剂具有必定药理效果，并且进步本钱。 三、液体制剂的质量要求 ? 均相液体制剂应是澄明溶液； ? 非均相液体制剂的涣散相粒子应涣散均匀； ? 口服的液体制剂外观杰出，口感适合； ? 外用的液体制剂应无刺激性； ? 一切液体制剂应浓度精确，安稳， ? 液体制剂应有必定的防腐才能，储存和运用过 程中不该产生霉变； ? 包装容器适合，便利患者带着和运用。 四、液体制剂的分类 ? （一） 按涣散系统分类 1. 均相液体制剂 2. 非均相液体制剂 1. 均相液体制剂 ?均相液体制剂所构成的系统为单相涣散系统，从 外观看是均匀澄明溶液，药物以分子、离子状况 涣散于液体涣散介质中，吸收速度和显效速度快， 属热力学安稳系统。 ? 分类： 涣散相 微粒巨细 （1）低分子溶液剂 （2）高分子溶液剂 低分子药物 高分子化合物 ＜1nm 1～100nm 2. 非均相液体制剂 非均相液体制剂所构成的系统为多相涣散系统， 其间固体或液体药物以分子聚集体、微粒或小液 滴涣散在涣散介质中，归于热力学不安稳系统。 分类：（1）溶胶剂(以胶粒形状（分子聚集体） 涣散，1～100nm) （2）乳剂(以液滴状况涣散，100nm) （3）混悬剂(以微粒状况涣散，500nm) （二） 按给药途径和使用办法分类 1. 内服液体制剂 2. 外用液体制剂 1. 内服液体制剂 如滴剂、口服液、糖浆剂、乳剂、混悬剂、 合剂等。 2. 外用液体制剂 ?（1）皮肤用液体制剂：如洗剂、擦剂等。 ?（2）五官科用液体制剂：如滴鼻剂、滴 眼剂、洗眼剂、含漱剂、滴耳剂等。 ?（3）直肠、阴道、尿道用液体制剂：如 灌肠剂、灌洗剂等。 第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 ? 一、液体制剂常用溶剂 ? （一） 极性溶剂 ? （二） 半极性溶剂 ? （三） 非极性溶剂 溶剂应具有的条件： ? 对药物具有较好的溶解性和涣散性； ? 化学性质安稳，不与药物或附加剂产生反响； ? 不影响药效的发挥和含量测定； ? 毒性小、无刺激性、无不适的臭味、本钱低价。 （一）极性溶剂 水（ε=80） H2O；18.02 H O H 甘油（ε=56） C3H8O3；92.09 CH2-OH CH-OH CH2-OH 二甲基亚砜（ε=45） C2H6OS；78.13 O CH3-S-CH3 （二）半极性溶剂 ① 乙醇（alcohol） 乙醇（ε=26） C2H5OH；46.07 CH3-CH2-OH ? 本品为无色澄明易活动的液体，沸点78.3℃； ? 能与水、甘油、丙二醇、丙酮、氯仿、等溶 剂恣意份额混合； ? 能溶解生物碱、苷类、挥发油、树脂、色素等； ? 20%以上的稀乙醇即有防腐效果，40%以上乙 醇可推迟某些药物的水解； ? 但乙醇有生理活性，易挥发，易焚烧； ? 在药剂制作中用作溶剂、防腐剂、消毒杀菌剂。 ② 丙二醇（propylene glycol） ? 药用品为1,2-丙二醇，为无色通明的粘 稠液体，无臭，味微甜，有引湿性； 丙二醇（ε=32） ? 性质基本上与甘油相同，但粘度、毒性 C3H8O2；76.09 和刺激性均较甘油小，是优于甘油的常用 溶剂； CH3-CH-CH2-OH ? 能与水、甘油、乙醇、丙酮、、氯 OH 仿混溶，但不能与脂肪油混溶； ? 用作溶剂、潮湿剂、保湿剂、防腐剂， 必定浓度的丙二醇尚可作为药物经皮肤或 粘膜吸收的浸透促进剂。 ③聚乙二醇（polyethylene glycol, PEG） ? 通式为H(OCH2CH2)nOH。 ? PEG200 、 300 、 400 、 600 为 液 体 ， PEG1000 、 2000、4000、6000、12000、20000为固体。 ? 本品化学性质安稳，不易水解损坏，有强亲水性，能与 水、乙醇、甘油、丙二醇等溶剂以恣意份额混合，添加 药物的溶解度。本品能溶解许多水溶性的无机盐和水不 溶性的有机物，对一些易水解药物有必定的安稳效果。 ? 用作溶剂、助溶剂，水溶性软膏基质和栓剂基质，固体 涣散体载体、包衣资料、滴丸基质、增塑剂、囊材等。 （三）非极性溶剂 ① 脂肪油（fatty oils） ? 为常用非极性溶剂，包含花生油、麻油、豆油、 棉籽油、茶油。 ? 脂肪油能溶解固醇类激素、油溶性维生素、游 离生物碱、有机碱、挥发油和许多芳香族药物， 不能与水、乙醇等极性溶剂相混溶。多用于外 用制剂，也可作为内服制剂的溶剂。 ? 脂肪油容