m6米乐平台注册严峻低血糖立异产品！首个即用型、室温安稳、液体制剂胰高血糖素Gvoke获美国FDA同意！

　　2019年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --Xeris Pharmaceuticals是一家运用其新技术渠道开发和商业化即用型打针和输注药物制剂的专业制药公司。近来该公司宣告，美国食物和药物办理局（FDA）已同意Gvoke（glucagon，胰高血糖素）打针液，这是一种即用型、室温安稳、液体制剂的胰高血糖素，用于医治2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严峻低血糖症。Gvoke是获批的首个可经过

　　2019年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --Xeris Pharmaceuticals是一家运用其新技术渠道开发和商业化即用型打针和输注药物制剂的专业制药公司。近来该公司宣告，美国食物和药物办理局（FDA）已同意Gvoke（glucagon，胰高血糖素）打针液，这是一种即用型、室温安稳、液体制剂的胰高血糖素，用于医治2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严峻低血糖症。

　　Gvoke是获批的首个可经过预充打针器（Gvoke PFS）或主动打针器（Gvoke HypoPen）进行打针给药的胰高血糖素产品，可大大削减在产生严峻低血糖或风险低血糖时制备和打针胰高血糖素的进程。这些立异产品旨在供给一种即用型、液体胰高血糖素的可靠性，一起使患者或护理人员更简略敏捷和简略办理。

　　Gvoke有两种剂量：儿童0.5mg/0.1ml剂量，青少年和成人1mg/0.2ml剂量。Gvoke在嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或Gvoke中任何赋形剂过敏的患者中禁用。

　　此次同意，根据三项III期临床研讨（NCT02656069，NCT03091673，NCT03439072）的活跃成果。这些研讨评价了Gvoke医治成人和儿童1型糖尿病患者严峻低血糖的效果、安全性和实用性，并与惯例胰高血糖素急救包进行了比较。成果显现，儿童医治成功率为100%，成人医治成功率为99%。

　　评价Gvoke PFS和Gvoke HypoPen的易用性研讨标明，选用简略的两步给药进程，运用全剂量胰高血糖素的成功率挨近100%。成人中最常见的不良反应是厌恶、吐逆、打针部位水肿和头痛。儿童和青少年患者中最常见的不良反应是厌恶、低血糖、吐逆、头痛、腹痛、高血糖、打针部位反应和不适以及荨麻疹。大约80%的副效果是细微的。

　　严峻低血糖是指血糖水平下降到某一水平，呈现头晕、疲倦或失去知觉，或呈现其他需求别人协助医治的症状。严峻低血糖一般产生在运用胰岛素医治的糖尿病患者身上，这是一种可怕而风险的糖尿病并发症。

　　在美国，打针用胰高血糖素疗法已被同意运用了数十年，用于医治严峻低血糖。但到目前为止，许多人或许还不太乐意运用惯例胰高血糖素急救包，由于其杂乱的制备进程常让人感到困惑，或许会让人手足无措。因而，迫切需求一种新的医治挑选，使紧迫情况下的医治更快、更简略。

　　Gvoke是第一种预混、预填充、预定量的液体胰高血糖素产品，能够快速、便利、有效地医治成人和儿童的严峻低血糖，该产品可垂手可得地敏捷处理严峻低血糖方面的应战，为患者、家人、护理人员带来决心。

　　值得一提的是，本年7月，礼来的一款经过鼻腔吸入给药的胰高血糖素产品——Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获得美国FDA同意，用于4岁及以上糖尿病患者严峻低血糖的紧迫医治。这是首个无需打针给药医治严峻低血糖的胰高血糖素疗法。

　　Baqsimi是一种经过鼻腔给药的粉剂，装在一次性喷雾器中，能够给正在阅历严峻低血糖症的患者用药。Baqsimi经过影响肝脏将贮存的葡萄糖释放到血液中来添加体内的血糖水平，它具有与胰岛素相反的效果，而胰岛素是下降血糖水平。（生物谷

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