m6米乐平台注册打针剂或迎严厉批阅 操控口服制剂改打针制剂
2021-09-14 23:37:22 | 来源:米乐m6官网登录入口 作者:m6米乐手机网页版登录中国网财经10月9日讯 近来,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》,36条定见触及变革临床试验办理、加速上市审评批阅、促进药品立异和仿制药展开、加强药品医疗器械全生命周期办理、提高技能支撑才能、加强安排施行等六个方面,促进药品医疗器械工业结构调整和技能立异。
其间第十一条,第二十五条两条定见均指向打针剂,要求严厉药品打针剂审评批阅、展开药品打针剂再点评。定见清晰严厉操控口服制剂改打针制剂,口服制剂可以满意临床需求的,不同意打针制剂上市;严厉操控肌肉打针制剂改静脉打针制剂,肌肉打针制剂可以满意临床需求的,不同意静脉打针制剂上市。大容量打针剂、小容量打针剂、打针用无菌粉针之间互改剂型的请求,无显着临床优势的不予同意。依据药品科学前进状况,对已上市药品打针剂进行再点评,力求用5至10年左右时刻基本完成。
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