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    m6米乐平台注册华海药业首款皮肤液体类制剂获美国FDA同意文号

    2021-09-14 23:37:31 | 来源:米乐m6官网登录入口 作者:m6米乐手机网页版登录

      近来,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的告知,公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略请求(ANDA,即美国仿制药请求)已取得同意。记者了解到,该请求取得美国FDA审评同意后,意味着华海药业能够出产并在美国商场出售该产品。

      据了解,丙酸氯倍他索外用溶液首要用于以医治某些皮肤情况引起的瘙痒、发红和肿胀等,最早由Galderma公司研制。现在美国境内,丙酸氯倍他索外用溶液的首要出产厂商有Sandoz、Perrigo等,而在国内未查到有该剂型的产品上市出售。据IMS数据库相关数据显现,2020年该药品在美国商场出售额约3700万美元。

      “到现在,咱们在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研制费用约520万元人民币。本次丙酸氯倍他索外用溶液取得美国FDA同意文号,标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历。”华海药业相关负责人告知记者,丙酸氯倍他索外用溶液作为公司第一款皮肤液体类产品,该产品ANDA文号的取得不只丰厚了华海药业美国仿制药产品的多元化,还扩展了产品的商场出售,提高了公司产品的商场竞争力,对公司的运营成果有积极影响。

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